Vyhledavani
Aktuality
  • Vedení společnosti CERT Kladno, s.r.o., Vás srdečně zve na 11. ročník akce pořádané pod názvem


    Slet manažerů, auditorů a technických expertů.

    která se koná 14. – 15. 9. 2017 (jedná se o čtvrtek a pátek)

    Podrobnosti k akci naleznete zde

  • Připravili jsme pro Vás roční plán školení 2017, ke stažení je

    zde

  • !!! DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ !!!
    Upozorňujeme zájemce o kurz "Provozní metrolog,
    že dochází k přesunutí kurzu z 25. 9. 2017 na 26. 9. 2017.
    Případní zájemci se mohou přihlásit zde


  • !!! DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ !!!
    Všechny plánované kurzy probíhají v souladu s revidovanými normami ISO/IEC 9001:2015 a ISO/IEC 14001:2015 (resp. ČSN ISO/IEC)
ISO 13485

Poradenství při zavádění systému kvality pro zdravotnické prostředky
na základě normy ČSN EN ISO 13485


Pro koho je norma určena?

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky pro systém managementu kvality, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a servisování zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání  příslušných služeb.

Jaký přínos bude představovat zavedení této normy pro Vaši organizaci?

Požadavky systému managementu kvality vymezené touto mezinárodní normou jsou doplňujícími požadavky k technickým požadavkům na výrobek.
Tato mezinárodní norma je založena na procesním přístupu k managementu kvality. Aby Vaše organizace fungovala efektivně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených procesů.
Poznání všech procesů probíhajících ve Vaší organizaci, určení vstupů a výstupů jednotlivých procesů, stanovení odpovědností za jednotlivé procesy a ukazatelů efektivnosti jednotlivých procesů dávají základní předpoklad pro udržování a další zlepšování efektivnosti jednotlivých procesů a tím i celého systému řízení.
Dalším cílem konzultantů naší společnosti je podporovat plnění požadavků harmonizovaných předpisů a snížit riziko jejich neplnění.


Jak zajistit bezpečnost Vašeho zdravotnického prostředku ?

Rizikový management je klíčovým požadavkem  mnoha činností a požadavků spojených s managementem systému kvality Vaší organizace zabývající se zdravotnickými prostředky.
Poznání a snížení rizik je základem pro dopracování Vašeho systému řízení kvality.

Všechny  požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky bez ohledu na jejich typ a velikost.
Naši konzultanti Vám pomohou dopracovat Váš systém řízení kvality podle požadavků normy ISO 13485 i technických požadavků na Vaše výrobky.



Formulář pro zaslání předběžné nabídky na zavedení systému naleznete zde

Pokud máte zájem o zpracování předběžné nabídky na zavedení systému, vyplňte tento formulář. Na základě údajů v něm uvedeném, vám vypracujeme nabídku s předběžným rozsahem prací. Přesný obsah potřebných prací upřesní poradce na základě vstupní analýzy, kterou provede ve vaší organizaci.


CERT Kladno, s.r.o., Huťská 229, 272 01 Kladno, telefon: + 420 312 645 512, email: cert@cert.cz